ジェネリック医薬品について

ジェネリック医薬品とは、新薬（先発医薬品）と同じ有効成分、効き目、安全性でありながら、価格がお得な「後発医薬品」のことを指します。

医療用医薬品は大きく分けると、「新薬（先発医薬品）」と「ジェネリック医薬品（後発医薬品）」のふたつに分かれます。

ジェネリック医薬品は先発医薬品と同一の有効成分で作られており、先発医薬品と同じ効き目を持ちながらも、先発医薬品ほど開発費がかからないため、売価が安く、お得に手に入れることができます。

元来、医薬品には特許があるため、特許期間中は同じ有効成分で同じ効き目を現わす医薬品を製造販売することはできません。
ですが、その特許期間が終了すると、他の医薬品メーカーから同じ有効成分で同じ効き目を現わす医薬品を製造販売することができるようになります。

この時に作られる医薬品が、「ジェネリック医薬品」です。

通常、新薬を製造販売するには、莫大な費用と開発期間が必要です。

開発期間は、ひとつの薬を作るのに9～17年ほどかかると言われています。

新薬の開発は、新しい物質や成分を見つけるところから始め、基礎研究で2～3年、非臨床試験で3～5年、臨床試験で3～7年、承認の申請と審査で1～2年という期間を経て、販売に至ります。

そのため、新薬を開発した企業には、その有効成分や効果効能を独占して薬を製造販売することが、一定期間認められています。

開発された新薬の特許は、期限を過ぎるとその権利が「国民の共有財産」となります。

これにより、他の製薬会社から同じ有効成分を使った薬が製造販売できるのです。

そのうえ先発薬によって充分な臨床研究などがなされているため、新薬のような開発コストがかかりません。

このようにして、ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ有効成分で同一の効果が期待できるうえ、新薬に比べて安い価格での販売が可能なのです。

先発薬と比べて30～80％ほどの低価格で販売することが可能なため、医療費の軽減などに役立っています。

※参考サイト：日本製薬工業協会｜1つのくすりを開発するのに、どれくらいの年月がかかりますか。

この「ジェネリック医薬品」の、効果や安全性はどうなのでしょうか。

先発薬と比べて安く買い求めることができるため、

・そんな安い薬に効果があるのか？
・安全性は大丈夫なのか？

と疑ってしまう方もいらっしゃるかもしれません。

確かに、先発医薬品と比べると違いはあります。

先発医薬品と同じ有効成分が使われていますが、有効成分以外の添加物が異なることがあります。

先発薬と比べて形や大きさ、味や香りが異なるのは、飲みやすくなるよう改善するためであったり、パッケージの使いやすさを改善するためであることが多く、効き目や安全性に違いはありません。

また、低価格で購入できるのは、開発費用が少なくて済んでいるからです。

品質や先発薬と同等なので、安心して服用していただけます。

それではどの様な薬でも薬品メーカーがジェネリック版の医薬品を作ってくれるのかと思われますが、そうではないようです。

先発医薬品の特許期間中は、安易に他の薬品メーカーがジェネリック医薬品を作り出して販売する事はできません。

そのため、どんな薬でも、特許期間中の20～25年は、ジェネリック医薬品は作られない、ということになります。

また、ジェネリック医薬品が開発されて販売されるまでの間に、さまざまな医薬品メーカーで次々に新しい薬を開発しています。

そのため、ジェネリック医薬品が登場する前に新たな別の先発医薬品が登場し、当該のデファクト・スタンダードとなることもあります。

ジェネリック医薬品を使ううえでのメリットは、価格が安いということが第一です。

ジェネリック医薬品は、先発医薬品の3割から8割程度のお得な価格になっています。

特に、長期に亘って使い続ける医薬品は、ジェネリック医薬品を選択することで、先発医薬品の時と比べて大きく金額に差が出ます。

長期の入院や通院を余儀なくされている患者さんにとっては、毎月のお薬代を安く済ませられるのはとても経済的です。

また、日本では高齢化が進み、薬を使う人が多くなったことで、自治体が負担する医療費の額も莫大になりました。

近年はジェネリック医薬品をおすすめするお医者さんが増えましたね。

ジェネリック医薬品を使うことは、私たちのお財布にも、社会にとっても、メリットが大きいことなのです。

出典：令和3年度 後発医薬品使用促進ロードマップに関する調査報告書 概要 ③後発医薬品の数量シェア推移 https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001109825.pdf

ジェネリック医薬品は、先発医薬品とほぼ同等の効果が期待できるうえ、価格は先発医薬品の3割から8割程度というお得な価格で購入できる魅力的なお薬ですが、日本での普及率は欧米に比べるとさほど進んでいません。

これは、なぜなのでしょうか。

日本で普及が進まない理由として、以下のようなことが挙げられます。


まず、患者にとっての経済的メリットが欧米ほど大きくないことが挙げられます。

欧米諸国では健康保険の適用範囲が狭いため、患者の医療費の自己負担額が、日本で同じ治療を受ける場合に比べて数倍も高くなることが多いのです。

そうなると、患者としては支払う費用を減らしたいという思いを強く持ちますから、安価であるジェネリック医薬品の利用を強く希望するようになります。

一方、日本では基本的な病気の治療は、健康保険の適用を受けられるため、かかった医療費の1割から3割程度が患者さんの自己負担額となります。

もともとの負担額が少ないので、ジェネリック医薬品に変えた場合に軽減される自己負担額も、それほど大きくはなりません。

お得感が薄いので、あえてジェネリック医薬品に変える患者が少ないというのが、普及率が伸びない原因になっていると言われています。

また、ジェネリック医薬品に対する信頼がまだ十分ではないということも、普及率が伸びない原因の1つとなっています。

本当に先発医薬品と一緒の効果が期待できるのか、何か問題が起きたりしないか、と心配する方がまだ少なくないのですね。

更には、今日でも日本人に存在する権威主義的な考えから、「よく知らないメーカーが作ったジェネリック医薬品よりも、大手のメーカーが作った先発医薬品の方が信頼できる」と、考える方も多いのです。

近年は、医療費の軽減と健康保険財源の負担軽減を図るため、厚生労働省のはたらきかけにより、日本でのジェネリック医薬品普及率は格段に上がりました。

ですが、今後も日本での普及率の低さを解消するには、如何にジェネリック医薬品やそのメーカーに対する不安を取り除いて、積極的に利用したいと思ってもらえるようにするか、というところが課題と言えるでしょう。

※参考リンク：厚生労働省｜後発医薬品（ジェネリック医薬品）及びバイオ後続品（バイオシミラー）の使用促進について

ここまでジェネリック医薬品について解説してきましたが、それでは肝心のジェネリック医薬品はどこで手に入るのでしょうか。

それには、以下のような手段があります。


「ジェネリック医薬品が欲しいです」と伝えると、病院やクリニックでジェネリック医薬品を処方してもらうことができます。

しかし、医師が処方してくれるジェネリック医薬品は、あくまで国内でジェネリックが認可されているものだけです。

まだ特許が切れていない新薬の場合は、ジェネリック医薬品はありませんので、出してもらうことができません。

もう一つの方法は、海外から個人輸入するという手段です。

海外では、日本ではまだ認可されていない薬や、販売されていないジェネリック医薬品がすでに販売されている場合があります。

そのような薬を、購入する目的で海外から個人輸入される方は多くいらっしゃいます。

それには、私共ライフパートナーのような「個人輸入代行サービス」を利用すれば、面倒な手続きが必要なく国内の通販サイトと同じような感覚で購入することができます。

日本国民には、海外医薬品を個人輸入することが認められています。

ただし、その利用については自己責任となります。

そのため、購入する予定の薬のことをよく知り、理解したうえで購入するようにしましょう。

ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じ効果ですが、禁忌や副作用も同じように出る可能性もあります。

そして、業者を選ぶ際にも、信頼できる業者を選ぶようにしてください。

日本では医療費の軽減、健康保険財源の負担軽減を図って厚生労働省が積極的に推進しているジェネリック医薬品ですが、薬の個人輸入をしている人にとってはジェネリック薬は別の意味もあります。

欧米各国や日本国内ではジェネリック医薬品が存在しないED治療薬やダイエット薬、AGA（男性頭髪機能回復）治療薬などは、インド国内の製薬会社が製造するジェネリック薬を個人輸入することができるからです。

世界的にも、インドで製造されているジェネリック医薬品は数が多いです。

ではなぜ、欧米各国や日本国内では存在しないジェネリック薬をインドの製薬会社が製造できるのでしょうか。

最大の理由は、特許制度の違いにあります。

インドでは含有成分が特許として認められていないため、インドの製薬会社は海外の製薬会社が開発した新薬をジェネリック薬として製造販売できるのです。

また、インドは世界のジェネリック医薬品の多くを供給していますが、2005年まで特許の対象にはなっていませんでした。

そもそも特許制度というのは国の法律の一部で、それぞれの国家が主権に基づいて独自に制定する制度です。

ですから、国により特許制度は異なります。

欧米各国や日本は医薬品については製造方法と含有成分の両方を特許として認めており、特許出願から最大25年間、特許を有効としています。

製薬業の特許が、他の産業と比べて手厚く保護されているのには理由があります。

新薬の承認には動物実験や人体に対する安全性、新薬を服用する事によりはっきりと効果が現れるかどうかを調べる長期間の臨床試験が必要なため、新薬開発には多額の開発費用が必要です。

開発費用を回収するためには長期間独占的に新薬を販売できる状況が必要なため、特許で保護する事によって製薬会社が開発費用を回収できるようにしています。

そうしなければ製薬会社の新薬開発は鈍り、新たな新薬が開発されない事態になってしまうでしょう。

対してインドは「開発途上国の薬局」と言われるほど、国を挙げてジェネリック医薬品を製造販売しており、開発途上国においてのシェアは世界一です。

インドがジェネリック医薬品の製造を、国を挙げた一大産業としているのには理由があります。

インドの国民は、1日当たりの収入が1ドル（約99円）以下の貧困層が、総人口の3分の1を占めています。

それにより、充分な医療保険を持つことのできない国民にも、必要な薬を手に入れさせるためなのです。

また、「国境なき医師団」のような国際的なNGOも、インドの低価格で製造販売できるジェネリック医薬品は必要不可欠だと訴えています。

これらのような理由で、インドでは医薬品にかかわる特許が他国と異なっていますが、このことで欧米の製薬会社とは特許をめぐる対立がたびたび起こっています。

インドは人口が多く、新薬を安価で必要としている人が非常に多いという背景があるため、インド政府は独自の特許制度を運用し、インド国内の製薬会社が開発費用をかけずに新薬のジェネリック薬を製造販売できるようにしています。

そのため、世界的にもインド製のジェネリック医薬品の数は多いのです。

※参考リンク：J-Stage｜インド製薬産業における新薬開発の現状と今後の展望（PDF）
※参考リンク：国境なき医師団｜インドは適正価格の医薬品を揺るがす要請に屈しないで——MSF、世界規模キャンペーンを開始

インド製のジェネリック医薬品が、世界でもなくてはならないものとなっていることがわかりました。

だからといって、安全性は担保されているのでしょうか？

インドにおいても、さすがに先発医薬品ができた直後にジェネリック品が製造されるわけではありません。

先発医薬品には有効成分と製造方法に特許がかかっているため、特許期間は独占販売となります。

そして特許が切れた後に、先発医薬品の有効成分を他の製薬会社が利用・製造・供給する権利が生まれます。

ここで、ジェネリック医薬品が製造販売することができるようになります。

医薬品の特許には、「製法特許」と「成分特許」の2つがありますが、インドでは成分特許のみ認められており、製法特許は認めていません。

要するに、先発医薬品と同じ成分を使うことはOKですが、同じ製法を真似てはいけないということです。

そのため、違う製法で製造すれば特許に触れないとしています。

このことからインドでは、特許適用から外れている先発医薬品のジェネリック品を特許切れの前に製造して販売することが許可されているだけで、そのほかの部分は、他国の製薬会社と変わりありません。

また、日本でもインド製のジェネリック品がすることは多々あります。

まとめてみると、インドのジェネリック品は違法に製造されたものではなく、きちんとした正規品であるということが言えます。